FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗恶性肿瘤免疫缺陷

新泽西州食品和制剂管理局（FDA）已批准 Shire 的 CUVITRU [腹膜免疫球蛋白（人），20% 氢氧化钾] 用做治疗和两岁及以上的学龄前病征。

CUVITRU 是治疗恶性肿瘤性疾病（PI）的制剂。恶性肿瘤性疾病（PI）还包括 300 多种哮喘，病征的生物体部份缺失或无法正常人工作。有约，全世界显然有有数 600 万学龄前和是恶性肿瘤性疾病病征。

正常人但会，生物体可以保护本体免遭病原微生物如细菌，病毒和真菌的病毒感染从而增加病毒感染性疾病的发生。但生物体的任何部份缺失或不正常人作用时，形态易患病毒感染，并且显然需要细的小时同步进行完全恢复。当生物体的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所决定，就被称为恶性肿瘤性疾病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类固醇 20% 皮射剂，不需要脯氨酸，每个亚基多达可注入 600 ml（12 克），每小时多达 60 ml，相比其他传统的 IG 皮射类固醇，CUVITRU 增加了用药亚基和细用药小时。如果不看制剂速度或亚基的量，在北美洲化学疗法中都，CUVITRU 通常具备较低的局部和上半身不良反应发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

审批批准基于验证 CUVITRU 对北美洲病征效果的 2 期和 3 期化学疗法。Shire 愿意在下一代接下来内在新泽西州发行 CUVITRU。在 2016 年 6 月该制剂通过欧洲 17 个国家的批准，该母公司预计将于 2016 年年底到 2017 年开启越来越多的 CUVITRU 亚洲地区监管提出申请。

「在化学疗法中都，即使使用越来越大用药体积和越来越越来越快用药速率，恶性肿瘤性疾病病征对 CUVITRU 的适应性相比即使如此并没有下降，」 临床城外学龄前医院儿科过敏和免疫学临床副院长 Wasserman 声称，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，腹膜 IG 也为恶性肿瘤性疾病病征提供了静脉注射灵活性，使他们只能功能强大自己制剂可用以保证最适合自己的人性化期望。」

性疾病该基金会创立者及主席 Boyle 称，「作为一个作出贡献服务项目亚洲地区恶性肿瘤性疾病病征的组织，性疾病该基金会很高兴地注意到，这个产品只能保证病征主要的外科期望以及人性化为了让，特别是在静脉注射管理方面。」

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编辑： 冯志华