FDA 批准固定剂量复方本品 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月底 21 日报道，FDA 首肯固定施打复方药剂 Duzallo 用作治疗哮喘较低胆红素血症。这是首个服药基本上药剂同时解决哮喘之中较低胆红素血症两个病变的固定施打复方药剂，该两种病变分别为胰岛素胆红素诱发过度及消化道增大。Ironwood 制药将港交所零售商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药剂作为一种日服一次的本品治疗药剂用作与哮喘关的的较低胆红素血症，适用作至少采用医学上适宜日施打别嘌呤醇必须超出最终目标胰岛素胆红素（sUA）较低度的病症。

别嘌呤醇是一种丙二酸血红蛋白胺（XOI），它的起着不同于亦同胆红素消化道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇主旨增大胆红素（UA）的诱发，而 lesinurad 主旨通过选择功能性减缓 URAT1 的活功能性而增加胆红素的肾脏消化道，URAT1 是胆红素的外周，负责大部分胆红素的肾脏新的释放出来。

Duzallo 将以两种基准港交所，一种基准处方药之中含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种基准之中含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 港交所时十分相似一项黑框警告，提醒该药剂有急功能性之中风风险。

Ironwood 市场营销较低级副总裁兼顾问国际贸易务 McCourt 在一份声明之中称，「与至少用于别嘌呤醇远比，Duzallo 能使有数两倍不受控制的哮喘病症实现最终目标 sUA 较低度，这是很最重要的，因为在失控的哮喘病症之中，要超出 6 mg/dL 都有的最终目标有值得注意仍未意味着的需求。」

McCourt 多余道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其哮喘准许经销的「关键驱动力」，其在宾夕法尼亚州的年零售商峰值上半年最多 3 亿美元。基于前年上半年的 371 个总处方生产量，Ironwood 报告 Zurampic 前年的白莲年零售商额约为 10 万美元，而本年上半年的白莲年零售商额为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，至少第二季度就创造了 50 万美元的白莲年零售商额和 1500 个处方生产量。

极低 2.65 亿美元的交易

Ironwood 前年收购了 Duzallo 在宾夕法尼亚州的自由权，之前该日本公司从阿斯利康交给允许取得了所有含 lesinurad 的产品在宾夕法尼亚州的独家自由权，其之中包括与哮喘关的的较低胆红素血症药剂 Zurampic，这款药剂于 2016 年 10 月底投放市场。作为这些自由权的去向，Ironwood 同意向阿斯利康偿还债务 1 亿美元的预付款，及极低 1.65 亿美元与零售商和其它特定里程碑及个位数零售商付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子日本公司，该日本公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药申请人。新药申请人文献资料基于两项 3 期飞行测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项飞行测试的调查结果了 lesinurad+别嘌呤醇的确实和安全功能性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇固定施打复方药剂同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起用于的生物等效功能性。

在至少用于别嘌呤醇必须超出最终目标 sUA 较低度的临床飞行测试哮喘成体受试者之中，lesinurad+别嘌呤醇使有数两位的病症在 6 个月底内超出

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编者： 冯志华